格隆汇5月20日丨迈威生物-B(02493.HK)公告，近日，公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司(「泰康生物」)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，地舒单抗注射液(迈卫健®，9MW0321)增加实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症(用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险)的补充申请获得国家药品监督管理局批准。由于药品获得批准後的生产和商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
药品名称：地舒单抗注射液
剂型：注射剂
规格：120mg(1.7ml)╱瓶
申请事项：境内生产药品补充申请
增加适应症：实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症(用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险)
通知书编号：2026B02916
申请人：江苏泰康生物医药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品此次修改说明书的补充申请。
