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石四药集团(02005.HK)四款仿制药获批,富马酸依美斯汀滴眼液国内第二家过评

   时间:2026-05-21 20:13 作者:CHINAZ

格隆汇5月21日丨石四药集团(02005.HK)公布以下集团产品开发的最新进展:

一. 集团是国内第二家企业取得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)有关富马酸依美斯汀滴眼液0.05%(0.35ml:0.175mg,按C17H26N4O计)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。此产品主要用于暂时缓解过敏性结膜炎的体徵和症状。

二. 集团是国内第三家企业取得国家药监局有关精氨酸培哚普利片(5mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。此产品主要用于治疗高血压与充血性心力衰竭。

三. 集团取得国家药监局有关帕拉米韦氯化钠注射液100ml(帕拉米韦(按 C15H28N4O4计)0.3g 及 0.15g 与氯化钠 0.9g)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。此产品主要用于甲型和乙型流感的治疗。

四. 集团取得国家药监局有关布美他尼注射液(1ml: 0.5g)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。此产品主要用于治疗水肿性疾病及高血压,也用于预防急性肾功能衰竭,及治疗高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH) 、急性药物毒物中毒及对某些呋塞米无效的病例等。诚如公司此前公告所载,集团的布美他尼原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

 
 
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