格隆汇5月29日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司自主研发的汉倍优(帕妥珠单抗注射液)(“汉倍优”)的上市注册申请(NDA)已获国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，具体获批适应症为：(1)早期乳腺癌：本品与曲妥珠单抗和化疗联合(i)用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2 cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分；及(ii)用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；以及(2)转移性乳腺癌：本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗，即原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。
此次获批主要基于对汉倍优与原研帕妥珠单抗一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究。这些研究数据都证明了汉倍优与原研帕妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
